מבוא לרגולציה בתחום מכשור רפואי,  מדריך מקצועי למתחילים

רגולציה במכשור רפואי היא אחד הנושאים שמעוררים הכי הרבה חשש אצל יזמים, מפתחים ואנשי קליניקה. לא פעם אני שומע משפטים כמו  ”יש לנו רעיון מצוין, אבל  הרגולציה תהרוג אותנו?“  או ”זה רק מכשיר לתרגול, זה לא באמת רפואי… נכון “

החדשות הטובות הן שברוב המקרים הרגולציה לא נועדה לחסום חדשנות, אלא להפך ,היא נועדה לעשות סדר, להגן על המשתמשים, ולבסוף גם לעזור למוצר להגיע לשוק בצורה בטוחה ואמינה.

נתחיל מהבסיס. מכשיר רפואי הוא לא רק מכשיר שמציל חיים בחדר ניתוח. גם מערכת אימון, תוכנה, אפליקציה, חיישן או אביזר שנועד לאבחן, לנטר, לשפר או להשפיע על תפקוד פיזיולוגי או רפואי יכול להיחשב כמכשיר רפואי. לפעמים זה לא תלוי בטכנולוגיה עצמה, אלא במה שאתם אומרים שהיא עושה. כן, גם המילים באתר השיווקי שלכם הן חלק מהרגולציה.

כאן נכנס נושא הסיווג, שהוא אולי אחד השלבים החשובים ביותר בתחילת הדרך. הרגולטורים בעולם מסווגים מכשירים לפי רמת הסיכון שלהם למשתמש או למטופל. ככל שהסיכון גבוה יותר, כך הדרישות מחמירות יותר. מכשירים פשוטים ובעלי סיכון נמוך משתייכים לרוב ל־  Class I. אלה יכולים להיות מוצרי תרגול, אביזרים בסיסיים או מערכות שאין להן השפעה ישירה או קריטית על גוף האדם. במקרים רבים הדרישות כאן מינימליות יחסית, ולעיתים אפילו אין צורך באישור מקדים לפני שיווק.

 Class II, כבר נמצא רמה אחת מעל. אלו מכשירים עם מורכבות גבוהה יותר או כאלה שבאים במגע משמעותי יותר עם המשתמש. כאן כבר נדרשות בקרות נוספות, בדיקות, תיעוד מסודר ולעיתים גם הוכחה שהמוצר דומה למכשיר שכבר קיים בשוק. זה השלב שבו הרבה סטארטאפים מבינים שרגולציה היא לא ”טופס“, אלא תהליך.

Class III, הוא העולם של המכשירים הקריטיים באמת תומכי חיים, מכשירים מושתלים, או כאלה שכשל בהם עלול לגרום לנזק משמעותי. כאן הדרישות גבוהות מאוד, כוללות נתונים קליניים, בדיקות מעמיקות וזמן ארוך עד לשוק. לא כל רעיון חייב להגיע לשם, וטוב לדעת את זה מראש.

באירופה התמונה קצת שונה. שם קיימת חלוקה עדינה יותר של רמות הסיכון, כולל דרגות ביניים, והגישה הכללית בשנים האחרונות הפכה להיות מחמירה יותר. מי שמתכנן לשווק באירופה חייב להבין שה־CE  של היום הוא לא ה־CE  של פעם.

אבל רגולציה היא לא רק סיווג. היא גם שפה של תהליכים ותקנים. אחד המרכזיים שבהם הוא ISO 13485. זהו תקן שמגדיר איך ארגון שמפתח או מייצר מכשור רפואי צריך להתנהל מבחינת איכות. לא מדובר רק בבקרת ייצור, אלא בתרבות עבודה שלמה: איך מתעדים החלטות, איך מנהלים שינויים, איך מטפלים בתקלות ואיך לומדים מהן. ארגון שעובד לפי ISO 13485 לא רק עומד בדרישות רגולטוריות הוא בדרך כלל גם הרבה יותר מסודר, יציב ומוכן לגדילה.

לצד זה קיים תקן חשוב לא פחות – ISO 14971 – שמתמקד בניהול סיכונים. כאן הרעיון פשוט: לזהות מראש מה יכול להשתבש, להעריך את רמת הסיכון, ולתכנן איך מצמצמים אותו. לא צריך להיות פסימי כדי לעבוד עם ניהול סיכונים, צריך להיות מקצועי.

בעולם שבו תוכנה הופכת לחלק בלתי נפרד כמעט מכל מכשיר רפואי, נכנסים גם תקנים ייעודיים לפיתוח תוכנה רפואית. הם מגדירים איך מתכננים, מפתחים, בודקים ומתחזקים קוד, מתוך הבנה שגם שורת קוד אחת יכולה להשפיע על תוצאה קלינית.

אחת הטעויות הנפוצות היא לחשוב שרגולציה היא משהו שעושים בסוף, רגע לפני השיווק. בפועל, רגולציה חכמה מתחילה כבר בשלב הרעיון. היא עוזרת לשאול את השאלות הנכונות: למי זה מיועד, איך זה ישמש בפועל, מה גבולות האחריות של המוצר, ואיך נכון להציג אותו לעולם.